21健訊Daily｜輔仁藥業正式摘牌告別A股；FDA拒絕批準再生元阿柏西普8mg制劑

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一、政策動向

●國家醫療保障局曝光臺2023年第四期曝光典型案件（十例）

(資料圖)

國家醫療保障局曝光臺本期選取了10個法院判定的違法使用醫保基金的典型案例予以曝光，涉及偽造住院、偽造病歷、偽造票據、虛開診療項目、虛開用藥醫囑、虛假入庫、冒名使用醫保卡等違法行為。上述違法行為造成了醫保基金損失，擾亂了醫療保障管理秩序，損害了廣大參保群眾的切身利益，社會影響惡劣，相關人員受到了法律嚴懲。通過案例警示，能夠督促單位及個人嚴格遵守醫保相關法律及規章制度。醫療保障部門將鍥而不舍嚴厲打擊欺詐騙保等違法行為，增強醫保基金監管力度，提高醫保基金使用效率，維護醫保基金安全，守護好參保群眾的“看病錢”“救命錢”。

一、貴州省黔東南州丹寨縣參保人袁某某虛開發票騙取醫療保障基金案

二、江蘇省南京市溧都醫院騙取醫保基金案

三、上海市寶山區破獲參保人出借醫保卡騙取醫保基金案

四、四川省阿壩州九寨溝縣王某某騙取醫保基金案

五、江蘇省江陰市第五人民醫院藥房工作人員徐某某騙取醫保基金案

六、河南省臨潁縣北徐孝養醫院騙取醫保基金案

七、黑龍江省雞西市同麟醫院違法使用醫保基金案

八、天津市河北區天津河北民生門診部騙取醫保基金案

九、廣西壯族自治區防城港市上思朝陽醫院虛報藥品使用量騙取醫保基金案

十、山西省大同市平城區大慶路同興街社區衛生服務站騙取醫保基金案

二、藥械審批

●首個國產地屈孕酮片獲批上市

6月27日，奧銳特發布公告宣布，其地屈孕酮片已收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，這也是國內首個獲批上市的地屈孕酮仿制藥。

據了解，地屈孕酮片是Solvay Sa研發的甾體類藥物，是一種PR激動劑，其可用于治療內源性孕酮不足引起的疾病，如痛經、子宮內膜異位癥、繼發性閉經、月經周期不規、功能失調性子宮出血、經前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產、黃體不足所致不孕癥、輔助生殖技術中的黃體支持。

2002年，地屈孕酮片由雅培申請作為進口藥品在國內獲批上市，商品名為“達芙通”。根據國家藥監局網站數據查詢顯示，截至目前，地屈孕酮片國內通過一致性評價及視同通過一致性評價的企業有2家，即原研企業為雅培和此次獲批企業奧銳特，規格均為10mg。

●優時比治療全身性重癥肌無力新藥獲批上市

6月28日，優時比公司（UCB）宣布，美國FDA已經批準Rystiggo（rozanolixizumab）的生物制品許可申請（BLA），用于治療全身性重癥肌無力（gMG）成人患者。這些患者經測試為乙酰膽堿受體（AChR）抗體或肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性。

重癥肌無力是一種罕見的慢性自身免疫性疾病，全世界約有70萬名患者。患者自身的致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體會破壞神經和肌肉之間的突觸傳遞，引起虛弱和可能危及生命的肌無力。超過85%的肌無力患者在發病后24個月內進展為全身性重癥肌無力，進而導致極度疲勞和面部表情、言語、吞咽和活動困難。在重癥肌無力患者中有85%具有確認的乙酰膽堿受體抗體。

三、資本市場

●輔仁藥業正式摘牌告別A股市場

6月28日，輔仁藥業正式摘牌，從此告別A股市場。根據相關規定，終止上市后公司股票將進入全國中小企業股份轉讓系統掛牌轉讓。??

此前公告顯示，因2021年度財務報告被審計機構出具無法表示意見的審計報告，輔仁藥業股票自2022年7月1日起被實施退市風險警示。該公司2022年年度報告顯示經審計的期末凈資產為負值，且2022年度財務會計報告被審計機構出具無法表示意見的審計報告。上述情形屬于上交所規定的股票終止上市情形，上交所決定終止輔仁藥業股票上市。

輔仁藥業以并購起家，先后并購了焦作懷慶堂、信陽天康制藥、開封制藥、宋河酒廠等，短期內產能和產品線得到飛速發展，2006年輔仁藥業成功借殼民豐實業實現“曲線”上市A股，開啟了其長達十多年的資本市場生涯。

●藥師幫成功登陸港交所

6月28日，曾經二度闖關港交所的藥師幫成功敲鐘，成為“院外醫藥產業互聯第一股”。藥師幫在港交所IPO的發行價為20港元/股，按發行價計算藥師幫市值超過126億港元。截至收盤，該股報21.10港元，漲幅5.5%，港股市值133.43億港元。

自2015年成立以來，藥師幫致力于為醫藥價值鏈上的企業建立安全高效的交易和服務平臺。經過多年發展，藥師幫已成為中國最大的院外醫藥產業數字化綜合服務平臺。根據弗若斯特沙利文的數據，按2022年總GMV計，藥師幫是中國院外醫藥產業最大的數字化服務平臺。藥師幫2022年的總GMV達到人民幣378億元，占總市場份額的21.0%。

●英矽智能港交所申請IPO

6月27日，港交所官網顯示，英矽智能遞交港交所上市申請，摩根士丹利和中金公司為保薦人。

招股書顯示，英矽智能是一家全球領先的AI生物科技公司，在管線開發進程中提供端到端的高效解決方案。英矽智能于2014年在馬里蘭州巴爾的摩的約翰斯?霍普金斯大學新興技術中心成立，現已成長成為一個全球化企業，業務遍及美國、大中華地區、加拿大及中東。

于2019年，英矽智能成立了香港總部，團隊由疾病建模及靶點發現科學家以及由我們居住在香港的首席執行官領導的生成式人工智能工程師組成。英矽智能的生成式AI平臺幫助我們快速有效地推進主要由新候選藥物組成的完全自主設計、研發的AIDD管線。

●貝普奧Pre-A輪融資數千萬元

日前，深圳市貝普奧生物科技有限公司（下稱“ 貝普奧”）完成了數千萬元人民幣的Pre-A輪融資。本輪融資由啟明創投領投，中金資本旗下基金以及天使輪股東高瓴創投（GL Ventures）跟投。本輪融資資金將主要用于拓展產品和服務市場，并基于市場需求快速迭代產品，為企業提供全方位的解決策略。

貝普奧成立于2022年1月，是一家專注于蛋白質組學的研發型高科技公司。貝普奧致力于對蛋白質組學領域的研發成果進行商業開發及轉化，以受多項專利保護的蛋白質組學樣品前處理系列產品為切入點，通過臨床功能蛋白質組學技術平臺為客戶提供全流程解決方案。

四、行業大事

●FDA拒絕批準再生元阿柏西普8mg制劑

6月27日，再生元宣布收到FDA就阿柏西普8mg制劑的上市申請發出的完整回復函（CRL）。FDA在CRL中表示，此次拒絕批準是因為第三方填料商的問題，與療效、安全性、試驗設計、說明書和原料藥生產等方面無關。

再生元表示，接下來會與FDA和第三方填料商密切聯系，以確保阿柏西普8mg制劑盡快上市。再生元未透露該第三方填料商的具體信息。

阿柏西普是拜耳和再生元聯合開發的一款VEGFR-Fc融合蛋白，于2011年11月首次在美國獲批上市，商品名為Eylea（阿柏西普2mg）。再生元擁有阿柏西普在美國的專有權，拜耳則擁有美國以外的獨家營銷權。Eylea的注射頻率為每兩個月1次，阿柏西普8mg制劑是再生元和拜耳為延長給藥間隔推出的長效制劑，其注射頻率可降低至每四個月1次。

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